Mikrolekketiheduse tester
Katseobjektid: pakendi tiheduse mittepurustav kontroll vaakumlagundamise meetodil
Täielikult vastama FASTM F2338-09 standardile ja USP40-1207 regulatiivsetele nõuetele, mis põhinevad kahe anduri tehnoloogial, kahe tsirkulatsiooni süsteemi vaakumi sumbumise meetodi põhimõttel. Ühendage mikrolekketiheduse testeri põhikorpus spetsiaalselt testitava pakendi mahutamiseks mõeldud katseõõnsusega. Seade eemaldab katseõõnsuse ja pakendi sise- ja väliskülje vahel tekib rõhuerinevus. Surve toimel difundeerub pakendis olev gaas läbi lekke katseõõnde. Kahe sensori tehnoloogia tuvastab aja ja rõhu vahelise seose ning võrdleb seda standardväärtusega. Tehke kindlaks, kas proov lekib.
Toote omadused
Tööstuse arengu juht. Erinevate katsenäidiste jaoks saab valida vastava katsekambri, mida kasutajad saavad hõlpsasti asendada. Rohkemat tüüpi näidiste rahuldamise korral on kasutaja kulutused viidud miinimumini, nii et instrumendil on parem testimisvõime.
Mittepurustavat testimismeetodit kasutatakse ravimit sisaldava pakendi lekke tuvastamiseks. Pärast testimist ei ole proov kahjustatud ega mõjuta tavalist kasutamist ning testi hind on madal.
See sobib väikeste lekete tuvastamiseks ja suudab tuvastada ka suuri lekkeproove ning anda hinnangu kvalifitseeritud ja kvalifitseerimata kohta.
Testi tulemused on mittesubjektiivsed hinnangud. Andmete täpsuse ja objektiivsuse tagamiseks viiakse iga proovi testimisprotsess lõpule umbes 30 sekundiga, ilma käsitsi osalemiseta.
Kaubamärgiga vaakumkomponentide kasutamine, stabiilne jõudlus ja vastupidavus.
Sellel on piisav paroolikaitsefunktsioon ja see on jagatud neljaks volituste haldamise tasemeks. Igal operaatoril on instrumendi toimingusse sisenemiseks unikaalne sisselogimisnime ja parooli kombinatsioon.
Testitulemuste püsiva säilimise tagamiseks täitke GMP nõuded andmete lokaalse salvestamise, automaatse töötlemise, statistiliste testandmete funktsioonide kohta ja eksportige vormingus, mida ei saa muuta ega kustutada.
Seadmega on kaasas mikroprinter, mis suudab printida täielikku testiteavet, nagu seadme seerianumber, proovipartii number, laboripersonal, testi tulemused ja katseaeg.
Algandmed saab arvutisse varundada andmebaasi kujul, mida ei saa muuta, ja eksportida PDF-vormingusse.
Seade on varustatud R232 jadapordiga, toetab kohalikku andmeedastust ja sellel on SP online-uuendusfunktsioon, et rahuldada klientide individuaalseid nõudmisi.
Ravimite pakkematerjalide levinumate lekketuvastusmeetodite võrdlus
| Vaakumi summutamise meetod | Värvivee meetod | Mikroobide väljakutse |
| 1. Mugav ja kiire testimine 2. Jälgitav 3. Korratav 4. Mittepurustav katsetamine 5. Väikesed inimtegurid 6. Kõrge tundlikkus 7. Kvantitatiivne testimine 8. Lihtsam tuvastada väiksemaid lekkeid ja käänulisi lekkeid | 1. Tulemused on nähtavad 2. Laialdaselt kasutatav 3. Kõrge tööstuse aktsepteerimine | 1. Madalad kulud 2. Kõrge tööstuse aktsepteerimine |
| Seadme kõrge hind ja kõrge täpsus | 1. Destruktiivne testimine 2. Subjektiivsed tegurid, lihtne valesti hinnata 3. Madal tundlikkus, raske hinnata mikropoore Jälgimatu | 1. Destruktiivne testimine 2. Pikk katseaeg, puudub töövõime, puudub jälgitavus |
| Kõige tõhusam, intuitiivsem ja tõhusam lekke tuvastamise meetod. Pärast proovi testimist see ei saastu ja seda saab tavapäraselt kasutada | Tegelikus testis leiti, et kui see puutub kokku 5 um mikropooridega, on töötajatel raske jälgida vedeliku imbumist ja põhjustada väärotsustust. Ja pärast seda tihenduskatset ei saa proovi uuesti kasutada. | Katseprotsess on pikk ja seda ei saa kasutada steriilsete ravimite kohaletoimetamise kontrollimisel. See on hävitav ja raiskav. |
Vaakumi sumbumise meetodi katsepõhimõte
See vastab täielikult FASTM F2338-09 standardile ja USP40-1207 regulatiivsetele nõuetele, mis põhineb kahe anduri tehnoloogial ja kahe tsirkulatsiooni süsteemi vaakumi sumbumise meetodi põhimõttel. Ühendage mikrolekketiheduse testeri põhikorpus spetsiaalselt testitava pakendi mahutamiseks mõeldud katseõõnsusega. Seade eemaldab katseõõnsuse ja pakendi sise- ja väliskülje vahel tekib rõhuerinevus. Surve toimel difundeerub pakendis olev gaas läbi lekke katseõõnde. Kahe sensori tehnoloogia tuvastab aja ja rõhu vahelise seose ning võrdleb seda standardväärtusega. Tehke kindlaks, kas proov lekib.
Toote parameeter
| Projekt | Parameeter |
| Vaakum | 0–100 kPa |
| Tuvastamise tundlikkus | 1-3 um |
| Testimise aeg | 30ndad |
| Seadmete töö | Kaasas HM1 |
| Sisemine rõhk | Atmosfääriline |
| Testimissüsteem | Kahe sensori tehnoloogia |
| Vaakumi allikas | Väline vaakumpump |
| Katseõõs | Kohandatud vastavalt näidistele |
| Kohaldatavad tooted | Viaalid, ampullid, eeltäidetud (ja muud sobivad proovid) |
| Avastamise põhimõte | Vaakumi sumbumise meetod/mittepurustav katsetamine |
| Hosti suurus | 550mmx330mm320mm (pikkus, laius ja kõrgus) |
| Kaal | 20 kg |
| Ümbritsev temperatuur | 20℃-30℃ |
Standardne
ASTM F2338 kasutab vaakumlagundamise meetodit, et mittepurustavalt kontrollida standardset pakendi tiheduse katsemeetodit, SP1207 USA farmakopöa standard.
Instrumendi konfiguratsioon
host, vaakumpump, mikroprinter, puutetundlik LCD-ekraan, katsekamber
-
Telefon
-
E-post
-
Whatsapp
-
Üles